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2011-12-27

    新华社北京12月26日电  （记者  胡浩）记者26日从国家食品药
品监督管理局获悉，维生素K1注射液可能引起严重过敏反应。国家食
药监局提醒医务人员和患者关注相关风险，并提醒过敏体质者慎用维
生素K1注射液。
    维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种，主要用于各种
维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。
    据统计，2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监
测中心病例报告数据库中有维生素K1注射液严重不良反应报告893例，
其中过敏性休克328例。严重过敏反应是维生素K1最为突出的不良反
应。数据分析显示，维生素K1注射液临床使用中存在一些不合理现象，
如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，这些不合理使
用加大了维生素K1注射液安全风险。
    国家食品药品监督管理局建议，医务人员在用药前应详细询问患
者的过敏史，对维生素K1注射液所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎
用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，立即停药并
进行救治。医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症，权衡患者
的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；
选择合理的给药途径，并严格控制给药速度。
    国家食药监局同时建议，生产企业应对说明书相关内容进行修订，
增加不良反应描述，尤其是严重过敏反应，并加强临床合理用药的宣
传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。此外，应实施主
动监测，制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。